메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제가 지난 한 해 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 그동안 제약사들이 건강보험 급여확대에 공들여왔던 이유를 증명한 셈.올 한 해도 건강보험 급여 확대 문턱을 넘기 위한 제약사들의 노력은 계속될 전망이다. 최근 건강보험 재정 효율화를 고민하고 있는 정부 입장에서는 고민이 커질 수밖에 없는 영역이다. 키트루다‧옵디보 고공성장 현실화22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다.지난해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타난 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난해 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 지난해 키트루다는 2391억원이라는 기록적인 매출을 거둔 것으로 집계됐다. 직전연도(2001억원)와 비교했을 때 19% 성장한 수치다. 지난해를 분기별로 살펴보면, 급여 확대가 결정된 3월 이후인 2분기부터 매출이 점진적으로 늘어났다. 1분기 401억원이었던 키트루다의 매출은 4분기 780억으로 2배 가까이 증가했다.지난해 국내 허가 적응증 21개에 더해 추가로 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대에 성공함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라진 것으로 판단된다.이와 함께 지난해 위선암, 식도선암 등의 1차 치료제로 급여확대를 성공한 옵디보(니볼루맙)도 마찬가지다. 직전연도(850억원) 대비 29% 성장한 1099억원의 매출을 거두면서 임상현장의 활용도가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 지난해 하반기부터 급여가 확대됐지만 사실 그 이전부터 처방이 늘어난 부분이 있다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.국내 제약사 품목으로는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다.지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다.급여 확대 중심에 선 타그리소‧듀피젠트이 가운데 올해 상반기에도 지난해와 마찬가지로 주요 글로벌 제약사들의 대형 품목이 급여 확대를 추진 중이다.대표적인 품목이 타그리소와 듀피젠트(두필루맙)다.우선 듀피젠트의 경우 소아청소년 아토피 피부염에 대한 적응증 확보를 사실상 확정지은 상태다. 현재 건강보험심사평가원 문턱을 넘어 국민건강보험공단과 급여확대 추진에 따른 약가협상을 진행 중인데 협상 기한 내 합의를 거둔다면 5월 급여확대가 가능하다.현실화만 된다면 듀피젠트 처방지도 확대에 따른 매출 급성장이 예상된다. 직전연도(772억원)와 비교해 35% 성장해 1040억원까지 증가한 상황에서 추가성장 여지가 존재한다.건보공단 관계자는 "현재 듀피젠트의 경우 약가협상을 막 시작한 시점"이라며 "60일 간의 약가협상 기한을 고려했을 때 협상은 4월 말에 마무리될 예정"이라고 설명했다.이보다 더 큰 관심을 끄는 것은 번번이 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못한 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 계열 치료제 타그리소다. 앞서 2021년 말 아스트라제네카는 FLAURA China 데이터를 근거로 급여 확대를 재추진했지만, 암질심 위원들이 제기했던 아시아인 효과에 대한 의문을 해소하지 못하고 급여 확대에 실패한 바 있다.자료 출처 : 지난해 말 폐암학회 추계학술대회에서 발표된 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.아스트라제네카는 포기하지 않고 지난해 10월 심평원에 폐암 1차 치료제 급여확대를 재신청한 상태다. 더욱이 타그리소가 국내 시장에서 매출이 제자리걸음을 지속하고 있는 상황에서 경쟁약인 유한양행의 렉라자(레이저티닙)도 급여확대를 추진하겠다고 발표했기에 회사 입장에서는 급할 수밖에 없는 대목이다. 일단 보건복지부는 최근 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)의 질의에 따른 서면 답변을 통해 조만간 타그리소의 급여확대 논의를 진행하겠다고 밝혔다.복지부 측은 "타그리소의 경우 1차 치료제 급여에 대한 사회적 요구도가 높으며, 지난해 10월 제약사에서 건강보험 급여 범위 확대를 재신청해 심평원에서 검토 중에 있다"고 설명했다. 뒤 이어 복지부는 "그간 위원회 심의 결과, 임상적 유용성(전체 생존기간 개선 등)이 명확히 확인 수 없는 점, 고가 약제로 급여 확대에 따른 보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 자료를 보완 요청한 바 있다"며 "제약사에서 보완자료를 제출했으며, 이를 토대로 조만간 암질심에서 논의할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 고가 치료제들의 건강보험 급여 확대를 둘러싼 이슈가 계속됐던 2022년 상반기.정부의 역대급 건강보험 재정 투입을 계기로 임상현장에서의 영향력이 한층 커진 것으로 나타났다. 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 처방액 매출 상위에 이름을 올리는 대형 품목들의 성장세가 계속된 것.더구나 급여 확대에 따른 효과가 하반기와 내년에 본격화될 것으로 예상됨에 따라 대형품목들의 성장세는 더 커질 것이란 분석이다.국내 처방시장에서 매출 상위에 오른 주요 품목들이 올해 상반기 성장세를 이어간 것으로 나타났다.제약사 '급여 확대' 추진 이유 증명25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 의약품 중 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 가장 많은 939억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 전년 동기(933억원) 보다 근소하게 성장한 것으로 나타났다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다. 급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다. 당장 약가인하에도 불구 상반기에도 1000억원에 가까운 매출을 기록한 데다 국내 허가 적응증 21개에 더해 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대를 추진함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라질 전망이다.반면, 키트루다 급여 확대에 따른 트레이드-오프로 추가로 약가 인하됐던 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)의 경우 상반기 180억원의 매출을 기록, 전년 동기(194억원) 보다 7% 감소하는 등 여파가 반영됐다.마찬가지로 '자누비아 패밀리'로 함께 약가가 인하된 자누메트 역시 올해 상반기 288억원을 기록해 자누비아와 마찬가지로 전년 동기(310억원) 7% 감소했다.이와 함께 최근 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)도 513억원의 처방액을 기록하면서 전년 동기(365억원) 대비 41% 성장한 것으로 집계됐다. 키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 상반기 376억원의 매출을 기록하면서 전년 동기(307억원) 대비 두 자릿수대 성장률을 보여줬다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 전년 동기(303억원)보다 60% 처방액이 급증하면서 483억원이라는 높은 성장세를 기록했다. 후속으로 JAK억제제 계열 신약들이 올해 상반기 급여권에 포함됐지만 임상현장의 주도권을 발판삼아 성과를 거둔 것으로 나타났다.이 가운데 국내 제약사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 두 품목 모두 전년 동기와 비교해 20%가 넘는 성장세를 기록한 것.특히 한미약품 로수젯은 고용량 스타틴 대비 자사 제품이 효과가 있다는 장기 연구 데이터가 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재되며 임상현장의 영향력 추가 확대를 예고한 상황이다. 관련 학회도 해당 연구결과의 의미를 부여하며 향후 관련 진료지침 개정 논의에 활용을 예고하기도 했다.실제로 지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)은 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.국내 개발 바이오시밀러 등장…블록버스터 매출 급감이 가운데 국내 개발 바이오시밀러 등장에 따라 기존 항암제 시장을 장악했던 몇몇 품목은 매출하락이 본격화된 모습이다. 왼쪽부터 아바스틴, 휴미라 제품사진이다. 국내 바이오시밀러 등장으로 매출 하락이 현실화되고 있다.로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 대표적. 지난해 상반기 589억원에 달했던 매출액이 올해 상반기 35% 급감하면서 382억원으로 집계된 것.삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'를 허가받고 보령이 본격적인 판매에 돌입함에 따른 영향으로 풀이된다. 아울러 지난 5월부터는 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가도 추가로 인하되면서 매출 하락을 피하지 못했다는 평가다.이 같은 상황은 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)도 마찬가지.삼성바이오에피스(아달로체)와 셀트리온(유플라이마)이 나란히 바이오시밀러를 내놓으면서 휴미라는 올해 상반기 전년 동기(482억원) 대비 11% 감소한 429억원의 매출을 거둬들이는 데에 만족했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "아바스틴은 바이오시밀러 진입에 따라 예견됐던 것"이라며 "이전부터 티쎈트릭 등 급여 확대 과정 속에서 처방액을 지키기 위해 다양한 방안을 고민했지만 바이오시밀러 진입에 따른 영향이 클 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"키트루다가 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료로 우선 권고되고 있었던 만큼 급여 확대는 임상 현장의 고민과 환자의 부담을 덜어내는데도 도움을 줬다."한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되면서 임상 현장에서는 중요한 옵션이 생겼다는 평가를 내놓고 있다.투여되는 순서가 예후에 차이를 가져오는 만큼 환자 부담 경감과 예후 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.키트루다 급여확대 기념 간담회 모습.한국MSD는 16일 연세세브란스빌딩에서 '키트루다 급여 확대 기념 간담회'를 개최하고 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용의 의미를 짚었다.'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 보면, 키트루다는 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함됐다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련됐다.키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.이번 급여 확대의 바탕이 된 연구는 KEYNOTE-189, KEYNOTE-407, KEYNOTE-024 연구로 키트루다 1차 치료를 받은 환자는 기존에 표준 치료로 사용되던 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간을 보인 것으로 조사됐다.당시 복지부는 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.현재 키트루다는 미국 종합암네트워크(NCCN) 등 가이드라인에서 1차 치료를 전이성 비소세포폐암 1차 표준 치료로 권고되고 있다.홍민희 교수이러한 점에서 키트루다의 급여확대는 그간 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료 권고와 임상현장 간 간극이 있다는 지적이 개선됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.이날 '비소페소폐암 1차 치료의 임상적 가치와 혜택'을 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수도 글로벌 가이드라인 표준 치료를 부담 없이 시행가능하다는 점을 주목했다.홍 교수는 "오랫동안 키트루다 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 대상이 되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법"이라며 "키트루다를 1차 치료 약제로 선택할 시 횟수나 기간에 대해 고민이 있었다면 급여진입으로 환자의 부담이 줄었다"고 평가했다.특히, 홍 교수는 키트루다가 사용 순서에 따라 생존기간(OS)에서 차이가 보이는 만큼 1차 치료 진입이 의미가 있다고 언급했다.그는 "항암치료제의 선택 순서가 생존율에 차이가 없다면 의미가 없겠지만 키트루다는 1차 치료와 2차 치료의 예후가 차이를 보인다"며 "면역항암제에 있어서 투여 순서가 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.트레이드오프 선택한 키트루다 다음 적응증 진입 과제는?한편, 키트루다의 1차 치료 급여 적용과 관련해 또 다른 이슈는 약가 협상 과정 중 '트레이드-오프(Trade-Off)' 카드가 나왔다는 점이다.이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'의 약가가 인하됐다.한국MSD 케빈 피터스 대표현재 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하고 있지만 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 보고 있다.다만, 실제 재정소요 감소를 감안하더라도 키트루다에 투입되는 예상 보험재정은 2020년 기준 의약품 청구현황 1위 품목인 리피토의 1103억원과 비교하면 큰 차이를 보이는 상황.이는 면역항암제로 다양한 적응증을 확보해 향후 급여진입을 노릴 예정인 키트루다에게는 부정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.이에 대해 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "트레이드-오프를 하기 전까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "새로운 모델을 시도하고 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고  말했다.또 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업의지가 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트)'의 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.국내에서는 보기 드문 사례로 3월부터 약가가 인하된 데다 최근 국내 제약사와 병‧의원 영업‧마케팅 재협상이 진행되고 있기 때문이다. 여기에 내년 하반기 특허만료가 예정된 터라 복제의약품(제네릭)을 준비 중인 국내사들도 촉각을 곤두세우고 있다.한국MSD DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리' 주요 품목.12일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD와 종근당은 '자누비아 패밀리'에 대한 국내 영업‧마케팅을 위한 '파트너십' 관련 협상을 진행 중이다.앞서 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받아 현재까지 수행 중이다. DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제답게 자누비아 패밀리는 지난 5년간 국내 병‧의원 만성질환 처방 시장에서 안정적인 매출을 기록해왔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당이 국내 영업‧마케팅을 책임진 이후 처방액은 꾸준하게 증가하며 지난해 자누비아 패밀리 전체 매출은 약 1760억원에 이르는 것으로 집계됐다. 단일품목으로 보면 자누비아(시타글립틴)의 성장세는 잠시 주춤했지만 자누메트(시타글립틴+메트포르민)는 해를 거듭할수록 최대 처방액을 기록하고 있다. 이 같은 성장세 덕분에 MSD와 종근당이 파트너십을 다시 체결할 것 전망이 우세하다. 다만, 종근당은 국내 개발 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)를 보유하며 안정적인 매출을 기록하고 있는 데다 자누비아 관련 제네릭 허가를 이미 받아놓은 상황이라 예상외의 상황이 벌어질 수도 있다. 익명을 요구한 국내사 관계자는 "현재 MSD와 종근당이 자누비아 패밀리의 파트너쉽 연장을 두고서 협상을 진행 중"이라며 "다시 파트너십을 맡을 것이란 예상이 지배적이다. 당뇨병이라는 대표적 만성질환 치료제 시장에서 안정적인 매출을 유지할 수 있는 품목을 놓기에는 종근당 입장에서도 부담이 따를 수 있다"고 평가했다.갑작스러 약가인하…병‧의원 '웃고' 국내사들 '난감'여기에 국내사들이 자누비아 패밀리의 행보에 주목하는 이유는 3월 약가가 인하됐기 때문이다. 자누비아 패밀리가 키트루다(펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 확대를 하는 대신에 '트레이드-오프(Trade-Off)' 차원에서 약가가 이전보다 6% 인하된 것. 여기서 트레이드-오프란 고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 것이다.이를 두고 약가인하 배경이 어찌 됐든 임상 현장에서는 환영하는 분위기다.3월부터 키트루다 급여확대에 따른 트레이드-오프 적용으로 약가인하 된 한국MSD 주요 품목들이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "약가 인하가 된 것은 임상 현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 내년 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.하지만 내년 9월 자누비아의 특허 만료를 염두하고 제네릭 시장 진입을 추진하려고 했던 국내사들은 탐탁지 않아 하는 분위기가 역력하다. 참고로 식약처는 지난 1월 100개에 가까운 국내사들의 시타글립틴 성분 제네릭 품목을 허가한 바 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "키트루다와의 트레이드-오프로 인해 자누비아 패밀리의 약가가 인하됨에 따라 제네릭의 진입 시 건강보험 약가가 계획했던 것보다 낮아질 것으로 보인다"며 "복지부와 심평원이 키트루다의 트레이드-오프 대상으로 자누비아 패밀리를 결정한 것에 대해 의문이 들 수밖에 없다"고 아쉬움을 내비쳤다.그는 "키트루다는 급여확대로 건강보험 처방액이 갈수록 늘어날 것이다. 반면, 자누비아 패밀리는 제네릭 진입 가능성이 큰 상황에서 현재 처방액을 유지할지 의문"이라며 "키트루다 대비 약가인하를 한다고 해서 그 만큼 보험재정을 아껴낼 수 있을지에 대해선 두고 봐야 할 문제"라고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 이른바 '트레이드-오프(Trade-Off)'가 현실화됐다.첫 대상은 그동안 급여 확대 여부를 놓고 관심이 집중됐던 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙).3월부터 폐암 1차 치료에서부터 키트루다 급여 대상이 확대되는 대신 MSD가 보유하고 있는 다른 품목들의 약가가 인하되는 방식이다. 국내에서 새롭게 제시된 급여적용 모델로 보건복지부가 제약사에 먼저 요구한 것으로 확인됐다.암질심서부터 제시됐던 '트레이드-오프'26일 제약업계에 따르면, 키트루다 '트레이드-오프' 방식 급여 확대 논의는 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 제시된 개념이다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 자누비아 제품사진.2019 10월 MSD가 심평원에 키트루다 급여 확대를 신청한 이후, 암질심 회의 과정에서 비용효과성 등을 이유로 번번이 논의가 보류되다 보니 보건당국이 제약사에 새롭게 제시한 재정 분담안으로 여겨진다. 키트루다 비소세포폐암 1차 치료에까지 급여를 확대하는 대신에 제약사가 보유한 다른 약물의 약가를 인하하는 방식.다시 말해, 이번 키트루다의 급여 확대 과정에서 복지부는 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정했지만, 이전 티센트릭 등 다른 항암신약의 급여 확대 방식을 그대로 적용했다면 이보다 더 약가를 인하했어야 한다는 뜻이다.확인 결과, 복지부는 지난해 7월 암질심 통과 과정에서 이 같은 트레이드-오프 방식으로 키트루다의 급여 확대를 진행하기로 한 것으로 나타났다. 당시 암질심 논의에 참여한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "암질심 논의 과정에서 복지부를 중심으로 제약사에 제안했던 방식"이었다며 "키트루다의 약가를 추가로 인하하는 대신에 다른 약물의 약가를 인하하는 것인데 대상 약물을 놓고 논의하는 과정에서 시일이 걸렸었다"고 회상했다.그는 "제약사 입장에서 키트루다의 약가를 추가로 더 인하하기 부담스런 측면이 존재한다"며 "해외의 다른 국가들도 국내의 급여적용에 관심이 많은 상황에서 제약사 입장에서도 추가로 약가를 더 인하하긴 힘든 측면이 존재한다. 따라서 다른 약가를 추가로 인하하는 방식을 통해 보험재정을 관리하는 방법을 택한 것"이라고 배경을 설명했다.키트루다 급여 확대 동시에 자누비아 패밀리 '약가인하' 이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가도 동시에 인하된다.3월부터 약가인하가 예정된 MSD 주요 품목들이다.구체적으로 ▲자누비아 품목 3개 ▲자누메트 품목 3개 ▲자누메트엑스알서방정 품목 3개 ▲에멘드캡슐 품목 2개 ▲에멘드IV주150mg ▲테모달 품목 3개등 총 15개 품목의 상한금액을 평균 26% 자진 인하한다.다만, 인하율은 '자누비아 패밀리' 각 6%, 에멘드 각 35%, 테모달 각 77% 등으로 약가인하율은 천지차이다. 제약업계에서는 키트루다도 일정부분 약가가 인하되지만 여기에 추가로 이들 15개 품목이 트레이드-오프 방식 적용 속 희생양이 됐다고 보고 있다. 이 가운데 해당 품목의 약가인하를 두고서 국내 제약업계는 향후 제네릭 품목에 불똥이 튈 것을 우려하고 있다.MSD의 15개 약가인하 품목이 약가가 인하되면서 관련 치료제 시장의 변화를 불러올 수 있기 때문이다. 당장 일부 품목의 경우 제네릭 진입이 초읽기에 들어간 상황인데 이번 약가 인하 조치로 인해 일정 부분 손해를 감수해야 하는 형편이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "원래대로 한다면 키트루다의 약가를 더 인하하는 것이 맞다. 트레이드-오프 방식으로 다른 약가를 내린 셈"이라며 "형평성 차원에서의 문제가 나오지 않을 리 없다"고 문제점을 꼬집었다.그는 "키트루다 대신에 약가가 인하된 품목들도 문제다. 자누비아의 경우 제네릭 등재가 1년이 남짐 않았다"며 "이처럼 제네릭 진입 여부 과정에서 오리지널 품목의 약가가 인하되면서 제네릭사는 더 약가를 인하해야 하는 형편이다. 국내사들이 추가로 매출 피해를 볼 수 있는 환경이 조성됐다"고 지적했다.